内容 | 医疗机构制剂注册 |
办理地址 | 市行政服务大厅食品药品监督管理局窗口 |
许可条件 | 无 |
申请资料 | 1、制剂名称及命名依据;2、立题目的以及该品种的市场供应情况;3、证明性文件;4、标签及说明书设计样稿;5、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况;6、配制工艺的研究资料及文献资料;7、质量研究的试验资料及文献资料;8、制剂的质量标准草案及起草说明;9、制剂的稳定性试验资料;10、样品的自检报告书;11、辅料的来源及质量标准;12、直接接触制剂的包装材料和容器选择依据及质量标准;13、主要药效学试验及文献资料;14、急性毒性试验资料及文献资料;15、长期毒性试验资料及文献资料;16、临床研究方案;17、临床研究总结。 |
办理程序 | 第一步 申请人持申请材料向市行政服务大厅食品药品监督管理局窗口提出申请 第二步 工作人员审核,对材料齐全、规范、符合要求的予以受理,出具《受理通知书》,对申请材料不齐或不符合要求的,当场出具《行政许可补正告知书》告知申请人 第三步 上报省局组织验收 |
办理部门 | 临沂市食品药品监督管理局 |
在线办理
名称 | 描述 | 表格 | 样例 | 说明 |
结果反馈
状态查询